Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal  Regolamento  (CE)
                            n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 - Monza
(MB) 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  INIBACE PLUS "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite  con  film"  -  14
compresse (029103013). 
  Codice pratica: C1B/2016/1888. 
  Procedura europea: DE/H/3313/001/IB/007/G. 
  Grouping Variations: 
  1 variazione di tipo IB nr. B.II.d.1.z: modifica di un parametro di
specifica - introduzione del test UDU Ph. Eur. 2.9.40 - Uniformity of
content; 
  1 variazione di tipo IB nr. B.II.d.2.d: modifica di  una  procedura
di prova - introduzione del test UDU Ph. Eur. 2.9.40 - Uniformity  of
content; 
  1 variazione  di  tipo  IB  nr.  B.II.d.2.z:  soppressione  di  una
procedura di prova (identificazione dei coloranti). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
TX16ADD11091