Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., Calle  Quintanapalla  2,  4°
Planta, 28050 Madrid (Spagna). 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2016/1751. 
  Medicinale:  DROSPERA.  Codice   farmaco:   042628014,   042628026,
042628038, 042628040,  042628053,  042628065,  042628077,  042628089,
042628091, 042628103. 
  Procedura europea: NL/H/2890/001-002/IB/007. Tipologia  variazione:
C.I.z 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/110570 del 31/10/2016. 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
del Public Assessment Report NL/H/xxxx/WS/063  (CMDh/326/2015,  Rev.0
Marzo 2015) e adeguamento agli ultimi templates del QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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