Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2016/3117 
  Procedura        di        mutuo         riconoscimento         n.:
NL/H/2081/001-003/001/IA/031/G, depositata in data 14 Settembre 2016. 
  Specialita' medicinale, numeri di AIC e confezioni: ANTRA  (A.I.C.:
028245) - 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte
le confezioni autorizzate. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  N. e Tipologia variazione - Grouping di tre variazioni: 
  1) Type IA: B.III.1 b) 2. Two new TSE Certificates  of  Suitability
(TSE CEP) are introduced for gelatin:  R1-CEP  2000-045  Rev  03  and
R1-CEP 2001-424 Rev 03 
  2) Type IA: B.III.1 b) 3.  Two  TSE  CEP's  are  updated  with  new
countries of origin of source material, from R1-CEP 2000-029  Rev  04
to R1-CEP 2000-029 Rev 05 and from R1-CEP 2003-172 Rev 00  to  R1-CEP
2003-172 Rev 01. 
  3) Type IA: B.III.1 b)  4.  One  TSE  CEP  is  discontinued/deleted
(R1-CEP 2004-022 Rev 00). Multiple certificates exists. 
  Fine Procedura Europeo: 15 Novembre 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Zarrella 

 
TX16ADD11115