Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Medicinale:  OLANZAPINA  SUN  5mg,  10mg,  15mg,   20mg   compresse
orodispersibili e Olanzapina SUN 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg,  20mg
compresse.   Confezioni:   tutte.   AIC    medicinale:    040223    -
DE/H/1658/001-010/IA/018 - codice pratica C1A/2016/2546 -  Variazione
tipo   IA:   C.I.z)   modifica   stampati   per   adeguamento    PRAC
(EMA/PRAC/259909/2016) Implementation date 07-07-2016 
  Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5  mg  compresse  rivestite  con  film.
Confezioni: tutte. AIC  medicinale:  040233  -  NL/H/1796/IA/008/G  -
Codice pratica: C1A/2016/2771 - Tipo IA -  B.II.b.1.)a:  Aggiunta  di
due siti di confezionamento secondario  (Biokanol  Pharma  e  Central
Pharma); 
  NL/H/1796/001/IA/009 - Codice pratica: C1A/2016/2801 -  Tipo  IA  -
A.1: modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  (Sun  Pharmaceuticals
Germany GmBH) in Germania (da Kandelstr., 7  -  79199  Kirchzarten  a
Hemmelrather Weg 201- 51377 Leverkusen). 
  Medicinale: BACLOFENE SUN 0,05  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  e
Baclofene SUN 10 mg/5 ml e  10  mg/20  ml  soluzione  per  infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039787 -  DE/H/1322/001-003/IB/009
-  Codice  pratica:  C1B/2016/2045  -  Tipo   IB   -   A.1   modifica
dell'indirizzo Titolare AIC (Sun  Pharmaceuticals  Germany  GmBH)  in
Germania (da Kandelstr., 7 - 79199 Kirchzarten  a  Hemmelrather  Weg,
201 - 51377 Leverkusen). 
  Medicinali: 
  - GEMCITABINA SUN 200 mg e 1 g polvere per soluzione per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815 -  DK/H/1328/001-002/IA/022
Codice pratica: C1A/2016/2451; 
  -  GEMCITABINA  SUN  Pharma  10mg/  ml  soluzione  per   infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 044167  -  NL/H/3313/001/IA/001  -
Codice pratica: C1A/2016/2641; 
  Tipo IA  -  B.III.1.a.2  aggiornamento  del  CEP  da  parte  di  un
produttore  del  principo  attivo   (gemcitabina   cloridrato)   gia'
approvato   (Sun   Pharmaceutical   Industries    Ltd)    -    R1-CEP
2007-021-Rev01; 
  Medicinale: PARACALCITOLO SUN 2 microgrammi/ ml e 5  microgrammi/ml
soluzione iniettabile. Confezioni: tutte. AIC  medicinale:  043557  -
NL/H/3003/001-002/IA/002 - Codice pratica: C1A/2016/2925 - Tipo IA  -
A.1 modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  (Sun  Pharmaceuticals
Germany GmBH) in Germania (da Kandelstr., 7  -  79199  Kirchzarten  a
Hemmelrather Weg, 201 - 51377 Leverkusen); 
  NL/H/3003/001-002/IA/003 - Codice pratica: C1A/2016/2942; Tipo IA 
  B.II.e.7 b) Aggiunta fornitore del componente (Aluminium Seal)  del
confezionamento secondario. 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN Pharmaceutical Industries  Europe
BV 5 mg soluzione per infusione. Confezioni: tutte.  AIC  medicinale:
042390 - NL/H/2646/001/IA/009 - Codice pratica:  C1A/2016/2941;  Tipo
IA  -   A.1   modifica   dell'indirizzo   del   titolare   AIC   (Sun
Pharmaceuticals Germany GmBH) in Germania (da Kandelstr., 7  -  79199
Kirchzarten a Hemmelrather Weg, 201 - 51377 Leverkusen). 
  Medicinale: GANIRELIX SUN 0,25 mg/0,5 ml soluzione  iniettabile  in
siringa  preriempita.  Confezioni:  tutte.  AIC  medicinale   042774-
NL/H/2644/IB/006/G - Codice pratica: C1B/2016/184 - Tipo IB A.2.b 
  Modifica  denominazione  del  medicinale  in  tutti  i  Paesi,  da:
Ganirelix SUN a: Fyremadel 
  Medicinale: CARBOPLATINO SUN10 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione.   Confezioni:   tutte.   AIC    medicinale:    039946    -
UK/H/1370/001/IA/012  (codice  pratica  C1A/2016/2354):   B.III.1.a.2
aggiornamento del CEP da parte di un produttore del  principo  attivo
(carboplatino) gia' approvato (Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd),
R1-CEP 2003-155-Rev 01. 
  Medicinale: RILUZOLO  SUN  50  mg  compresse  rivestite  con  film.
Confezioni: tutte AIC medicinale:  040801  -  UK/H/2942/001/IA/010  -
Codice pratica: C1A/2016/3397- Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore al
metodo di analisi autorizzato (LOD). 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX16ADD11116