Comunicazione notifica regolare UVA del 31/10/2016 - Prot. n. 110555 
 

  Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse 
  Codice AIC: 043837 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N°: N1B/2016/2309 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento al documento CMDh di luglio 2016 per i prodotti a base di
fenofibrato e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.4   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  03/11/2016  -  Prot.  N.
111469 
  Medicinale: DICLOFENAC  EG  50  mg  cpr  gastroresistenti,  100  mg
supposte, 75 mg/3 ml sol. iniettabile per uso intramuscolare e 100 mg
cpr a ril. prolungato 
  Codice AIC: 029456 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N° N1B/2016/2119 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per aggiornarli a  seguito  di
PSUSA/00001048/201509; modifiche minori di QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  14/11/2016  -  Prot.  N.
115350 
  Medicinale: RABEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg  compresse
gastroresistenti 
  Codice AIC: 041543 - Confezioni: Tutte. 
  MRP N° NL/H/2368/001-002/IB/013 - Codice Pratica N° C1B/2015/2529 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed  EE  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC (num.  Procedura  EMA/PRAC/450903/2015  July
2015). Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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