Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: DEDIOL 
  Confezioni e numeri AIC: 0,25 mcg capsule  molli;  2  mcg/ml  gocce
orali, soluzione - AIC n. 025487 
  Codice pratica: N1B/2016/1961 
  Tipologia di variazione: raggruppamento di 2 variazioni di tipo  IA
n.  B.III.1.a)  2  e  1  variazione  di  tipo  IB  n.  B.III.1.a)   2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per  il  principio  attivo,  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato (da R0-CEP 2007-286- Rev 01 a R1-CEP 2007-286- Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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