Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice    Pratica    C1A/2016/3253    (N.    di    Procedura    EU:
SE/H/1428/001/IA/006) 
  Medicinale (codice  AIC)  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  EFACTI
(043463) "10 mg/g crema" 
  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   sede   Legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano. 
  Tipologia variazione: tipo IA C.I.3.a) 
  Tipo di modifica:Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo  di  un
prodotto medicinale ad uso umano allo scopo di  implementare  l'esito
della procedura PSUR 
  Modifica Apportata: implementazione  di  testo  concordato  con  le
autorita' competenti. In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs.
219/2006, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
ag-giornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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