Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   042568.   Codice   pratica   C1B/2016/2502.    Proc.    n.
DK/H/2255/001-002/IB/009. Var. tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1:  Estensione
della shelf-life a 36 mesi 
  Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC  n.
041257. Codice pratica C1A/2014/1090. Proc. n. FR/H/0496/01/IB/008/G.
Grouping tipo IB: Tipo IA n. A.5 (b) Modifica nome sito  confezionam.
primario e secondario: da Sanfarm  Sp.zo.o.,  (PL)  a  Pharmaceutical
Works Polpharma S.A.,  (PL)  +  tipo  IA  n.  B.II.b.2  (a)  Aggiunta
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., (PL) come sito per il  controllo
dei lotti + tipo IA (IN) n. B.II.b.1 (b) e B.II.b.1 (a)  Aggiunta  di
Medis International a.s., (CZ) (confez. primario e secondario) + tipo
IA (IN) C.I.8 (a) Introduzione  del  Mylan  Pharmacovigilance  System
Master File summary. 
  Specialita'  medicinale:  IRINOTECAN  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 038804.  Codice  pratica  C1B/2016/1618.  Procedura  n.
FR/H/0334/IB/019/G.  Grouping  tipo  IB:   Tipo   IA   N.   B.I.b.2.b
Soppressione di procedura di prova per il principio attivo  +Tipo  IA
N. B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche (contenuto  di
acqua da 6.5-9.5% to 7.0-9.0%) +  Tipo  IA  N.  B.I.a.3.a):  Modifica
dimensione del lotto (Sino  a  10  volte  superiore)  +  Tipo  IB  N.
B.I.a.1.z) Aggiunta nuovo fabbricate per starting material + Tipo  IB
N. B.I.b.1.b): Rafforzamento dei limiti di impurezza  degli  starting
material + Tipo IB N. B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente + Tipo
IB  N.  B.I.b.2.e)  Modifica  nella  procedura  di   prova   sostanze
intermedie (sostituzione del test di identificazione con HPLC con  il
test IR) + Tipo IB N. B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata
di un Master File sul principio attivo +Tipo IA N. B.I.b.1.b Modifica
dei limiti di specifica di una sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD11135