Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1612 
  Specialita' medicinali: HAEMOCTIN 
  Procedura europea: DE/H/0478/001-003/IB/036/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Haemoctin  "250  U.I.  AIC  038541013,
Haemoctin  "500  U.I.  AIC  038541025,  Haemoctin  "1000   U.I.   AIC
038541037. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento CE 1234 - 2008 e s.m.i. 
  N° e tipologia variazione: Grouping di due variazioni: 
  - var. tipo IB - B.I.b.2 e)  Drug  substance:  con  riferimento  al
batch standard per la determinazione dell' attivita' del fattore VIII
di Haemoctin il batch 4 del BRP (Biological Reference  Preparation  -
EDQM ) viene sostituito dal batch 5 
  - var. tipo IB - B.II.d.2 d) Drug  product  :  con  riferimento  al
batch standard per la determinazione dell' attivita' del fattore VIII
di Haemoctin, il batch 4 del BRP (Biological Reference Preparation  -
EDQM ) viene sostituito dal batch 5 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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