Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi   del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Krka Pharma GmBH, Vienna 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/1970. 
  Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA 
  Codice farmaco: 044288. 
  MRP n° HU/H/0405/001-005/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica  apportata:   aggiornamento   stampati   (RCP,   Foglietto
illustrativo, Etichette) in accordo con tutti i  prodotto  contenenti
amlodipina + ramipril. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondentio paragrafi del  Foglio  illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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