Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1A/2016/3129 (validata in Europa il 17/10/2016) 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO AZEVEDOS 
  Codice farmaco: 042601(017, 029) 
  MRP n. PT/H/0622/001/IA/008 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z) Tipo IA 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e FI per implementazione della
riunione del PRAC del 4-8 luglio 2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

               Il responsabile degli affari regolatori 
                          Helder Goncalves 

 
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