Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1000 mg+200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - 10
flac. polv., A.I.C. n. 036766044; 
    2000 mg+200 mg - polv. per soluz. per  inf.  -  10  flac.  polv.,
A.I.C. n. 036766032; 
    1000 mg/20 ml+200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz. iniett. per
uso endovenoso - flac. polv. + fl solv. 20 ml, A.I.C. n. 036766018; 
    2000 mg+200 mg - polv. per soluz.  per  inf.  -  1  flac.  polv.,
A.I.C. n. 036766020. 
  Codice pratica: N1B/2016/2091. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
B.III.1.a) 3 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo per il principio attivo Amoxicillina  Sodica
Sterile da parte del nuovo produttore Sandoz GmbH -  Biochemiestrasse
10, 6250 - Kundl, Tyrol, Austria (R1-CEP 1998-058-Rev 06). 
  Codice Pratica: N1A/2016/2125 (Grouping of Variations). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato per lo starting  material  Amoxicillina
Triidrata  da  parte  del  produttore  approvato  Sandoz   Industrial
Products S.A. - Ctra. Granollers - Cardedeu C-251, Km 4, 08520 -  Les
Franqueses Del Valles, Barcelona, Spain (da R2-CEP 1995-034-Rev 05  a
R2-CEP 1995-034-Rev 06). 
    B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato per lo starting  material  Amoxicillina
Triidrata da parte del  produttore  approvato  Antibioticos  De  Leon
S.L.U - Avenida de Antibioticos 59-61, 24009 - Leon, Spain (da R1-CEP
2001-123-Rev 02 a R1-CEP 2001-123-Rev 03). 
    B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato per il  principio  attivo  Amoxicillina
Sodica Sterile da parte del produttore approvato Istituto  Biochimico
Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via  Fossignano,  2  -  04011  Aprilia
(LT), Italy (da R1-CEP 1996-013-Rev 05 a R1-CEP 1996-013-Rev 06). 
  Codice Pratica: N1B/2016/2255. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.II.d.1.c) - Aggiunta di un  nuovo  parametro  alle  specifiche  del
prodotto finito (Related substances) (6-APA-amoxicillinamide: ≤  1.0%
at release and stability; Amoxicillin penicilloic acid ethyl ester: ≤
0.5% at release and stability). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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