FARTO S.R.L. - FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO
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(GU Parte Seconda n.140 del 26-11-2016)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Farto Srl - Farmaco Biochimico Toscano 
  Codice pratica: N1A/2015/2602 
  Specialita' medicinale: ERMES 
  15 mg 14 Capsule rigide A.I.C. n. 037264013 
  30 mg 14 Capsule rigide A.I.C. n. 037264025 
  Variazione tipo IAIN (C.I.z) al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e al Foglietto Illustrativo in seguito alle  raccomandazioni
del PRAC sui segnali di sicurezza di Luglio 2015. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia del presente Atto  decorre  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano - L'amministratore 
                            Matteo Cioni 

 
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