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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: ALENDRONATO AHCL 10-70 mg compresse (AIC n. 039370)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/3006 - Proc. n. UK/H/1156/002-003/IA/021
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2003-273-Rev-01)
Medicinale: AMLODIPINA ACCORD 5/10 mg compresse (AIC n. 041408)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/3192 - Proc. n. SE/H/0842/01-02/IA/011
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2006-003-Rev-02)
Medicinale: ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 043671) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2967 - Proc. n. UK/H/5805/001/IA/001
Tipologia modifica: B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo
(ICP) per lo zinco estraibile dal tappo di gomma.
Medicinale: BOSENTAN ACCORD 125 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 043079) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2002 - Proc. n. UK/H/5622/002/IA/004
Tipologia modifica: B.II.b.4.b Aggiunta batch size da 11,050 kg
(65.000 cpr)
Medicinale: BUSULFAN ACCORD 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC n. 044182) Confez.: tutte
Codice pratica: C1B/2016/2344 - Proc. n. UK/H/6082/001/IB/001
Tipologia modifica: B.II.d.2.d Modifica procedura di prova per le
sostanze correlate del prodotto finito.
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL 10 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 039263) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3255 - Proc. n. UK/H/1126/001/IA/031/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.II.e.2.b Aggiunta nuovo parametro di specifica con corrispondente
metodo di prova + B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo
(ICP) per lo zinco estraibile dal tappo di gomma.
Medicinale: CISPLATINO ACCORD 1 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC n. 040210) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2973 - Proc. n. UK/H/2862/001/IA/030/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.2.b Modifica specifiche del flacone secondo Ph. Eur. +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP) per lo zinco
estraibile dal tappo di gomma.
Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 042356) Confez.: 042356016, 042356028
Codice pratica: C1B/2016/2365 - Proc. n. UK/H/1641/001/IB/021
Tipologia modifica: B.II.b.4.z Aggiunta batch size da 18 L per
volumi da 1 ml
Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o
infusione (AIC n. 040593) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3053 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/032/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.2.b Modifica specifiche del flacone secondo Ph. Eur. +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP) per lo zinco
estraibile dal tappo di gomma.
Medicinale: LIDOCAINA ACORD 10-20 mg/ml soluzione iniettabile (AIC
n. 043647) Confez.: tutte
Codice pratica: C1B/2016/2047 - Proc. n. SE/H/1430/001-002/IB/001/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IB
B.II.b.1.a + B.II.b.1.f Aggiunta sito di produzione e
confezionamento del p.f. "Sovereign Pharma Pvt. Limited", India +
B.II.b.4.z Aggiunta batch size da 600 L (2 ml), 650 L (5 ml), 1.000 L
(10-20 ml)
Medicinale: METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml soluzione iniettabile - 100
mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 044177)
Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2642 - Proc. n. SE/H/1205/001-002/IA/005
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2007-357-Rev01)
Codice pratica: C1A/2016/2971 - Proc. n. SE/H/1205/001-002/IA/006/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.2.b Modifica specifiche del flacone secondo Ph. Eur. +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP) per lo zinco
estraibile dal tappo di gomma.
Codice pratica: C1B/2016/2375 - Proc. n. SE/H/1205/001-002/IB/007
Tipologia modifica: B.II.b.4.z Aggiunta batch size da 40.0 L volume
da 2 mL.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD 10/20/40 mg compresse
rivestite con film (AICn. 044174) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2797 - Proc. n. UK/H/4268/001-003/IA/001
Tipologia modifica: B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di controllo e di
rilascio lotti Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 041274) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2015/1962 - Proc. n. UK/H/1349/001/IA/018/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R0-CEP
2010-071-Rev 02) + B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2006- 201 -Rev 00) + B.II.e.7.b Aggiunta nuovo
fornitore fiale vetro Piramal Glass.
Codice pratica: C1A/2016/2486 - Proc. n. UK/H/1349/001/IA/022/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.III.2.b Modifica specifiche del flacone secondo Ph. Eur. +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP) per lo zinco
estraibile dal tappo di gomma + B.II.e.7.b Aggiunta nuovo fornitore
fiale di vetro Piramal Glass.
Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE 500 mg compresse
effervescenti (AIC n. 040411) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2715 - Proc. n. UK/H/1253/001/IA/021/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IA
2 B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttori autorizzati (R1-CEP
2002-020-Rev 07) (R1-CEP 2000-144-Rev 02) + B.II.c.1.b - B.III.2.c
Aggiunta nuovo parametro di specifica (identificazione IR) e
corrispondente metodo di prova per modificare la specifica del test
limite microbiologico in-house secondo Ph. Eur. per l'eccipiente
Powdarome Lemon Premium + B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento
secondario: US Pharmacia Sp. z o.o., Polonia
Medicinale: PARACETAMOLO AHCL 1000 mg compresse effervescenti (AIC
n. 041387) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2972 - Proc. n. UK/H/1747/001/IA/015/G
Tipologia modifica: Grouping IA
2 B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttori autorizzati (R1-CEP
2002-020-Rev 07) (R1-CEP 2000-144-Rev 02)
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50 mg compresse a rilascio prolungato
(AIC 041966) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3010 - Proc. n. UK/H/3524/004/IA/019/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IA
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta sito di confezionamento primario e
secondario: LABORATOIRES BTT, Francia + B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti: ARROW GENERIQUES- LYON, Francia + B.II.b.2.a Aggiunta
sito di controllo/rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd,
Malta
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50/200/300/400 mg compresse a
rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3049 - Proc. n. UK/H/3524/001-004/IA/020/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
A.7) Eliminazione sito rilascio lotti, Cemelog Brs Limited,
Ungheria + B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di rilascio e controllo lotti
GAP S.A., Grecia
Medicinale: RASAGILINA ACCORD 1 mg compresse (AIC n. 044206)
Codice pratica: C1A/2016/3116 - Proc. n. DE/H/4367/001/IA/001
Tipologia modifica: B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento
secondario: Synoptis, Polonia
Medicinale: RISPERIDONE AHCL 0,5/1/2/3/4/6 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 039129) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2216 - Proc. n. NL/H/1078/001-006/IA/018/G
Tipologia modifica: Grouping IA
B.II.b.3.a Modifiche minori del processo produttivo + B.III.1.a.2.
Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP 2004-135-Rev 05).
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD 5/10/20/40 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 043724) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/2999 - Proc. n. NL/H/3255/001-004/IA/002
Tipologia modifica: B.III.1.a.1 Aggiunta CEP (R0-CEP 2015-040-Rev
01) da Biocon Limited.
Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5/10 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 044688) Confez.: tutte
Codice pratica: C1B/2016/2093 - Proc. n. DK/H/2339/001-002/IB/002
Tipologia modifica: C.I.11 z) Aggiornamento Risk Management Plan.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX16ADD11175