Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   Pratica   n.
C1B/2016/1360. 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 
  Codice farmaco: 039038. 
  Confezioni: 
  039038169 60 mg compresse a rilascio  modificato  14  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038171 60 mg compresse a rilascio  modificato  15  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038183 60 mg compresse a rilascio  modificato  28  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038195 60 mg compresse a rilascio  modificato  30  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038207 60 mg compresse a rilascio  modificato  56  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038219 60 mg compresse a rilascio  modificato  60  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038221 60 mg compresse a rilascio  modificato  84  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038233 60 mg compresse a rilascio  modificato  90  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038245 60 mg compresse a rilascio modificato  120  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038258 60 mg compresse a rilascio modificato  180  compresse  in
blister OPA/AL/PVC/Al 
  039038260 60 mg compresse a rilascio  modificato  14  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038272 60 mg compresse a rilascio  modificato  15  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038284 60 mg compresse a rilascio  modificato  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038296 60 mg compresse a rilascio  modificato  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038308 60 mg compresse a rilascio  modificato  56  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038310 60 mg compresse a rilascio  modificato  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038322 60 mg compresse a rilascio  modificato  84  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038334 60 mg compresse a rilascio  modificato  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038346 60 mg compresse a rilascio modificato  120  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  039038359 60 mg compresse a rilascio modificato  180  compresse  in
blister PVC/PVDC/Al 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a -  Una
o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
UK/H/946/001-002/IA/045, codice pratica C1A/2016/3398. 
  Variazione IA  A.7  Soppressione  di  un  sito  produttivo  per  la
sostanza attiva (Smilax Laboratories Ltd., Unit - I: Plot  No.  12/A,
Phase III, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India).  Data  di
implementazione: 29/09/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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