Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0162/001-002/IB/053 (ora DE/H/4523/001-002) 
  Codice Pratica: C1B/2012/139 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania. 
  Procedura europea: FR/H/0162/001-002/IA/059 (ora DE/H/4523/001-002) 
  Codice Pratica: C1A/2012/2128 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo. 
  Procedura europea: DE/H/4523/001-002/IB/070 
  Codice Pratica: C1B/2016/544 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.2 
  Modifica apportata: aggiunta di una procedura di prova  alternativa
per il saggio della sostanza attiva. 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0398/001-003/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2016/635 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z 
  Modifica apportata: modifica dell'holding  time  di  un  intermedio
(estensione dell'holding time del bulk da 6 a 12 mesi). 
  Medicinale: LUTIZ 
  Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2348/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3180 
  Tipo di  modifica:  grouping  di  variazioni  Tipo  IA  -  A.5.b  -
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. (da "Via  Primo  Villa,
17 - 20040 Burago di Molgora (MB)" a "Via Primo  Villa,  17  -  20875
Burago  di  Molgora  (MB)");  presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato  per  l'etinilestradiolo   (da   "R2-CEP
1995-022-Rev 04" a "R2-CEP 1995-022-Rev 05"). 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0789/IA/046/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3015 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba  (Israele)  da
"44102"  a  "4410202";  eliminazione  del  sito  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd. - Gerusalemme (Israele) (confezionamento). 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2467/IB/015/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2318 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - B.I.a.2.e 
  Modifica apportata:  modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio  attivo.   Estensione/introduzione   di   un   periodo   di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio sulla base di  dati  in
tempo reale; modifiche minori alla  restricted  part  del  DMF  della
sostanza attiva. 
  Medicinale: TOPIRAMATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038974 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NO/H/0136/IB/026/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2035 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.d.2.a  e
Tipo IA - B.II.d.1.a 
  Modifica apportata: modifica minore di procedura di prova approvata
(microbial test);  modifica  delle  specifiche  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito  (Rephrasing  of  terminology  for  Microbial  purity
testing frequency). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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