Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CARBOPLATINO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 034347 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0273/001/WS/0031 (UK/H/xxxx/WS/184) 
  Codice Pratica: C1B/2016/1040 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.I.b.1.d  -
e Tipo IA - 2 x B.I.b.1.z - B.I.b.1.b - B.III.2.b 
  Modifica apportata: eliminazione del parametro "heavy metals" dalla
lista delle specifiche dei medicinali in  conformita'  alla  edizione
corrente della Farmacopea Europea per il  carboplatino;  eliminazione
del  test  "soluble  barium"   dalle   specifiche   del   medicinale;
reintroduzione dei parametri "Total Aerobic Microbial Count" e "Total
Combined Yeast and Moulds Count" e dei  loro  limiti;  reintroduzione
del parametro  "Bacterial  Endotoxin";  modifica  della  dicitura  da
"acidita'" a "acidita' ed  impurezza  B"  in  linea  con  la  recente
monografia di carboplatino; rafforzamento del limite per il parametro
di specifica "Nitrate". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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