Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N°
N1B/2015/5802 
  Medicinale:  AMODIVYR  -  Codice  farmaco:  033471018,   033471020,
033471032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati  del  Readability  User  test  e  delle  etichette  al  QRD
template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesti  (FI   ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima  data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Tipo   di   modifica:   Modifica   secondaria   di   Autorizzazione
all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinali per uso  umano.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008.  Codice
pratica:  N1A/2016/1733  Soppressione  della  prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa: eliminazione  dello  spessore  dagli
IPC di compressione per i dosaggi 20 e 40 mg. 
  Medicinale: ROSIM - Codice farmaco:  037354  -  Codice  confezioni:
026, 040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II. b.5.c. Tipo IA 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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