Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LETROCET 
  Codice A.I.C.: 041560 tutte le confezioni 
  Procedura Europea: DE/H/1062/001/IA/017 
  Codice pratica n.: C1A/2016/3395 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta della frase sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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