Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1084/2003/CE 
 

  Tipo modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2015/1022. 
  MRP n. UK/H/0240/001/IB/023 
  Medicinale: BETTAMOUSSE 
  Numeri A.I.C. e confezioni : A.I.C. n. 034226011, 034226023 
  Titolare: GIULIANI S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  stampati:  aggiornamento  stampati  e  adeguamento   alla
corrente edizione del QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.Sia i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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