Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 034004) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2016/751  (Proc.  Grouping  n.  FI/H/xxxx/IA/G/45  -   Proc.   n.
FI/H/0104/001-004/IA/089/G - SINGULAIR) 
  Grouping di n. 2 variazioni: 
  Var. IA: A.4 Modifica dell'indirizzo di Divi's Laboratories Limited
(Il nome dello Stato nell'indirizzo dell'ufficio aziendale e del sito
produttivo (Unita' 1) e'  stato  modificato  da  "Andhra  Pradesh"  a
"Telangana"). 
  Var. IA: A.7 Eliminazione del sito Lonza Inc. - Conshohocken,  come
fornitore alternativo dell'intermedio acido tiolico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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