Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2016/2148 
  Medicinale: CARBOPLATINO HOSPIRA 
  Codice farmaco: 028491013, 028491025, 028491037, 028491076. 
  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3 a) 
  Modifica apportata: La variazione N1B/2016/2148 di tipo IB C.I.3 a)
consiste   nell'aggiornamento   degli   stampati    del    medicinale
CARBOPLATINO HOSPIRA (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e relative  sezioni
del FI) conformemente al FR/H/PSUR/0034/002  (EU  PSUR  Work  Sharing
Summary Assessment Report Carboplatin). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e relativi
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto  dall'art.  14  comma  2  D.Lgs
219/2006 e s.m.i, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono
a indicazioni o a dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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