Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 -  Estratto  comunicazione
                       notifica regolare PPA. 
 

  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/1277 
  Protocollo: n.34727 del 4/4/2016 
  Titolare: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  Medicinale: SUFENTANIL HAMELN 
  Procedura europea n. DE/H/0275/01-02/IB/014 
  Confezioni e numeri A.I.C.:035629, tutte le confezioni. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.3.  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
dell'etichettatura del foglio illustrativo  dei  medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza o uno studio sulla sicurezza  dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) o ancora  le  conclusioni  di
una valutazione effettuata dell'autorita' competente  a  norma  degli
articoli 45 e 46 del Regolamento CE n. 1901/2006. z) altre variazioni 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della   conclusione   della    procedura    di    PSUR    Worksharing
PT/H/PSUR/0010/002;modifiche editoriali minori e per  adeguamento  al
corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 6.3  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC . 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo ed alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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