Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Codice Pratica: C1A/2015/2790 
  N.     di     Procedura     Europea:      SE/H/195/01,03,05/IA/72/G
(SE/H/xxxx/IA/296/G) 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipo di modifica: variazione tipo IAin n. C.I.z  consistente  nella
modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo  per  implementazione  dello  statement  dell'ADR
reporting. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4370 
  N.     di     Procedura     Europea:      SE/H/195/01,03,05/IA/74/G
(SE/H/xxxx/IA/319/G) 
  Specialita' Medicinale: OPTINATE 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipo di modifica: variazione di tipo IAin n C.I.z) - Modifiche  del
Riassunto 
  delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del 
  Foglio Illustrativo al fine di implementare il risultato della 
  raccomandazione del PRAC sul segnale dell'osteonecrosi del canale 
  uditivo  esterno,  cosi'  come  deciso  nella  riunione  del   7-10
settembre 
  2015. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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