Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Medicinale MINITRAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028012) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028048) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028024) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028051) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028036) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028063) 
  Medicinale NITRAKET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157015) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157041) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157027) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157054) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157039) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157066) 
  Medicinale VENITRIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090) 
  Codice Pratica: N1B/2016/2333, conclusa in silenzio assenso in data
04/11/2016 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica Apportata:  Modifica  della  procedura  di  prova  per  la
determinazione dei solventi residui. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: LEGALON 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "140 mg compresse rivestite" 30 compresse (AIC 022258014) 
  Codice Pratica: N1B/2016/2302, conclusa in silenzio assenso in data
02/11//2016 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.b.5.z) 
  Modifica Apportata: Modifica  delle  specifiche  "bulk  density"  e
"tapped density". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2303, conclusa in silenzio assenso in data
02/11//2016 
  Tipologia variazione: IB.B.II.c.1.z) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  delle  specifiche   dell'eccipiente
Eritrosina (E127). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  "2,5 mg compresse" 30 compresse (A.I.C. 023781014) 
  Codice Pratica: N1A/2016/2182, conclusa in silenzio assenso in data
03/11/2016, data di implementazione 01/05/2016 
  Tipologia variazione:  Grouping  10  var.  IA.B.II.e.2.b),  5  var.
IA.B.II.e.2.c), 1 var. IA.B.II.b.3 a) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  minore  del  processo   produttivo,
aggiunta di parametri di specifica del  confezionamento  primario  ed
eliminazione di parametri di specifica non significativi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  "5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038) 
  "10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026) 
  Codice Pratica: N1A/2016/2183, conclusa in silenzio assenso in data
03/11/2016, data di implementazione 11/07/2016 
  Tipologia variazione:  Grouping  10  var.  IA.B.II.e.2.b),  5  var.
IA.B.II.e.2.c) 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  di  parametri  di   specifica   del
confezionamento primario e conseguente eliminazione di  parametri  di
specifica non significativi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale NITRAKET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157015) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157041) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157027) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157054) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157039) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157066) 
  Medicinale VENITRIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090) 
  Codice Pratica: N1A/2016/2195, conclusa in silenzio assenso in data
07/11/2016 
  Tipologia variazione: Grouping IA.A.7 
  Modifica  Apportata:  Eliminazione  del  sito  responsabile   della
produzione  dell'intermedio  3M  Drug   Delivery   Systems,   Process
Technology Center, Building 75, 42 West Water Street,  St.  Paul,  MN
55107 (USA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: PYRALVEX 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale" 1 flacone da 10  ml  (AIC
005268038) 
  "50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale" 1 flacone da 30  ml  (AIC
005268040) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/2137 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del FI in accordo ai risultati del RUT e  adeguamento
dei testi al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.8, 6.6, 7, 8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "200 mcg polvere per inalazione" 
  "400 mcg polvere per inalazione" 
  (A.I.C. 036004 in tutte le confezioni registrate) 
  Codice  Pratica:  C1A/2016/3388,   MRP:   DE/H/0367/001-002/IA/053,
conclusa con esito regolare nel  RMS  in  data  15/11/2016,  data  di
implementazione 13/06/2016 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   CEP   Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd. (R1-CEP 1997-067 Rev. 07). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX16ADD11249