Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: GLIMEPIRIDE ANGENERICO 
  Codice farmaco: 036961 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N°: C1B/2016/30 + C1B/2016/2197 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a. IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  MRP N. DE/H/2142/002/P/001+DE/H/2142/002/IB/014 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/PPA/P/112396 del 7 Novembre
2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a.). 
  Modifica apportata: Modifica minore al paragrafo 2 del FI in  linea
con il RCP in relazione al diazossido. Tipo IB C.I.2.a.)  Adeguamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo in linea con il medicinale di riferimento +  adeguamento
al QRD Template/modifiche  editoriali.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6
4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 10 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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