Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008 CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., Calle  Quintanapalla  2,  4°
Planta, 28050 Madrid (Spagna). 
  Codice     pratica:     C1A/2016/3183,      Procedura      europea:
NL/H/2885/IA/006/G 
  Medicinale: BRAVELA (codice AIC n. 042627).  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni Type IA -  B.III.1.a)2
+  Type  IAIN  -  B.III.1.a)3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  una  sostanza
attiva (Drospirenone) da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Industriale Chimica S.r.l.): certificato R1-CEP 2010-081-Rev 00. 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo per una sostanza attiva (Etinilestradiolo) da parte  di
un nuovo fabbricante (Industriale Chimica S.r.l.): certificato R0-CEP
2013-030-Rev00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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