Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007  e  del  Regolamento  n.
                         1234/2008 CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/1990 
  Medicinale, confezioni e numero AIC: SINTROM, 4 mg  compresse,  AIC
011782012 
  Titolare AIC: Merus Labs  Luxco  II  S.a.r.l.,  26-28,  rue  Edward
Steichen, L-2540 Lussemburgo 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni 
  Tipo di modifica: IB.B.II.b.1.e) Aggiunta  del  sito  Famar  A.V.E.
Grecia come nuovo sito di produzione; IAIN.B.II.b.1.a)  Aggiunta  del
sito  Famar  A.V.E.  Grecia  come  nuovo  sito   di   confezionamento
secondario; IAIN.B.II.b.1.b) Aggiunta del sito  Famar  A.V.E.  Grecia
come  nuovo  sito  di  confezionamento  primario;  IAIN.B.II.b.2.c.2)
Aggiunta del sito Famar A.V.E. Grecia come nuovo sito di  rilascio  e
di  controllo  dei  lotti;  IA.B.II.b.3.a)  Cambiamenti  minori   del
processo di produzione; 
  IA.B.II.b.4.b) Aggiunta del  batch  size  da  600.000  compresse  a
quello da 900.000. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Monica Colleoni 

 
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