Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1971 
  N°       di       Procedura        Europea:        DE/H/xxxx/WS/336
(DE/H/0115/001004IB/021/G) 
  Medicinale: DACARBAZINA MEDAC polvere per soluzione  iniettabile  o
per infusione, AIC n. 033645 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Tipologia variazioni: Tipo IB, B.II.b.3 z) e Tipo IAIN B.II.b.1 a). 
  Tipo di modifiche: Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto finito, altra modifica; aggiunta di un sito di fabbricazione
per il confezionamento secondario. 
  Modifiche  apportate:  introduzione  del  processo   di   sleeving;
aggiunta del sito  Med-X-Press  GmbH  come  sito  di  confezionamento
secondario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella
GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD11260