Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A. - Sede  legale:  Viale  Certosa  130,  20156
Milano 
  Codice fiscale e partita IVA n. 05849130157 
  Codice pratica: C1A/2016/3268 
  N. di Procedura Europea IT/H/263/01/MR/IAIN/009 
  Specialita' medicinale: XANTRAZOL 
  7 compresse gastroresistenti AIC 039487018 
  14 compresse gastroresistenti AIC 039487020 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin C.I.z  :  Update  of  the  SmPC  and  PL
according to PRAC recommendation. 
  Modifica apportata: Update of the SmPC and  PL  according  to  PRAC
recommendation  EMA/PRAC/452657/2016)  agreed  in   July   2016   for
medicinal products containing omeprazole. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi  4.4  «Avvertenze  speciali  e  precauzioni
d'impiego» e 5.1 «Proprieta' farmacodinamiche»  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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