Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  BUDINEB  AIC  036921   Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1B/2016/2396  Var.  tipo  IB-C.I.3.z:  aggiornamento  della   scheda
tecnica a conclusione della  procedura  di  PSUR  Worksharing  per  i
medicinali contenenti Budesonide. E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati (par. 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC.  Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al solo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il titolare  di
AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto
dei diritti di  proprieta'  industriale  relativi  al  medicinale  di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto-legge 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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