Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA del 09/11/2016. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5  fiale
da 3 ml - AIC 035242015. 
  Codice pratica: N1B/2016/2189 e N1B/2015/6109 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) e Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00001048/201509 e  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  in
seguito ai risultati  del  Readability  User  Test;  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA del 03/11/2016. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC 040529 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2014/1155, C1B/2016/1354 e C1B/2014/169. 
  Codice             procedura:             UK/H/3150/001-004/IB/007,
UK/H/3150/001-004/IB/013 e UK/H/3150/001-004/P/001. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a), tipo IB  n.  C.I.2.a)  e
Art. 78 D.Lgs. 219/2006. 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento  al  medicinale  di  riferimento  e  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,  4.7,  4.8,
5.1, 6.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
delle corrispondenti sezioni del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente Comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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