Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTFAST 50 mg capsule molli, AIC 028945044 - 028945057 
  Codice Pratica: N1B/2016/2311 
  Gruppo di 4 variazioni tipo IB  -  B.II.d.1  a)  Rafforzamento  dei
limiti di specifica per il test di dissoluzione mediante  HPLC  da  Q
>/= 75% in  30  minuti  a  Q  >/=  80%  in  15  minuti;  B.II.d.1  a)
Rafforzamento dei limiti di specifica del solvente  Acetone  da  5000
ppm a 1000 ppm; B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti di specifica del
prodotto di degradazione GP45828 da NMT 0,3% a NMT 0,15%; B.II.d.1 c)
Aggiunta di un parametro di specifica e del corrispondente metodo  di
prova (test di disintegrazione) 
  Medicinali: LAMISIL 1% soluzione cutanea (AIC 028176055), 
  LAMISIL 1% spray cutaneo, soluzione (AIC 028176067/117), 
  LAMISIL DERMGEL 1% gel (AIC 028176079/081/093/131/143/156), 
  LAMISILMONO 1% soluzione cutanea (AIC 038282012) 
  Codice pratica: C1A/2016/3364 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxx/IA/360/G 
  Variazione IAIN, B.II.b.2 c) 1 - Sostituzione di Novartis  Consumer
Health N.V., Belgium  con  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  SA,
Belgium come fabbricante responsabile del rilascio dei lotti (escluso
il controllo dei lotti/le prove) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD11334