Estratto Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica:  C1B/2015/3516  -  Medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E
DROSPIRENONE DOC - Confezioni e Codice AIC: 041449  -  Titolare  AIC:
DOC    Generici    S.r.l.    -    N°    e    Tipologia    variazione:
NO/H/0193/001/IB/011,  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:   Modifica
stampati - Modifica Apportata: Armonizzazione RCP e Fl agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e 5.2 del RCP e paragrafo 2 del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1A/2016/2218  -  Medicinale:  LANSOPRAZOLO   DOC
Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036853 - Titolare AIC: DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.z  -  Tipo  di
Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento
stampati su richiesta Uff. di Farmacovigilanza per  adeguamento  alle
raccomandazioni del PRAC (02/08/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   al   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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