Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033789 - Codice pratica: N1A/2016/2186 
  Modifica: IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un  fabbricante  gia'  approvato:  R1-CEP
1999-122-Rev 06 
  Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042962 - Codice pratica: N1B/2016/2421 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito  di  fabbricazione
responsabile  della  produzione  bulk,  confezionamento  primario   e
secondario,  controllo  e  rilascio   dei   lotti:   FINE   FOODS   &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027  Nembro  (BG);
IB B.II.d.2.d aggiunta della metodica analitica HPLC  in  alternativa
al metodo  UPLC  per  i  test:  Assay,  Identification,  Dissolution,
Related substances, Uniformity of dosage units:  content  uniformity;
IA B.II.b.4.a Per il solo dosaggio da 1,25mg  aggiunta  di  un  lotto
standard alternativo da 255 kg esclusivamente per  il  sito  proposto
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 036853 - Codice pratica: N1A/2016/2260 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito  produttivo  del  prodotto
finito  responsabile  di  confezionamento  primario   e   secondario,
controllo e rilascio lotti: SIIT S.r.l.,  Via  Ariosto  50/60,  20090
Trezzano sul Naviglio (MI) 
  Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 035054 - Codice pratica: N1A/2016/2271 
  Modifica: Grouping variation: IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un
CEP aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia'
approvato: R1-CEP 1996-021-Rev 05; IA A.7  Eliminazione  di  un  sito
produttivo  del  prodotto  finito  responsabile   della   produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio  lotti:
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo, 1 20020 Lainate (MI) 
  Per i seguenti medicinali: 
  PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:  042461
- Codice pratica: N1A/2016/2295 
  PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 042711 - Codice pratica: N1A/2016/2305 
  Modifica: Grouping variation:  2x  IA  B.II.b.5.c  Eliminazione  di
controlli in process non significativi per l'intermedio: Heavy Metals
e Sulphated Ashes 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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