Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2016/2194 
  Medicinale: STEOZOL 
  Codice farmaco: 040982011, 040982023, 040982035, 040982047 
  MRP N. IT/H/269/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in  accordo  alle  conclusioni
della procedura EMEA/H/C/PSUSA/3149/201508  e  alla  Decisione  della
Commissione Europea (2016)4194 del 29/06/2016. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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