Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali: 
  KOLFIB (AIC: 044152015, 044152027, 044152039); 
  SILKETAL (AIC: 042046019, 042046021, 042046033) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB B.I.b.1.c 
  Codice Pratica: N1B/2016/1364 
  Natura della variazione:  E'  autorizzata  nelle  specifiche  della
sostanza attiva (soluzione bulk di  fibrinogeno),  la  determinazione
del contenuto totale  di  proteine  con  il  relativo  intervallo  di
accettazione di "25-39 mg/ml". Si aggiunge inoltre, nelle  specifiche
della sostanza attiva (soluzione bulk di fibrinogeno), la purezza  in
fibrinogeno  calcolata  come  rapporto  tra  il  valore  di  proteina
coagulabile e il  valore  delle  proteine  totali,  con  il  relativo
criterio di accettazione di maggiore uguale 64 % 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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