Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale ad uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare: Bracco s.p.a 
  Medicinale: SUMMA 
  Confezione: 30 mg +10 mg compresse - 28  compresse  divisibili  AIC
035267018 
  Codice Pratica: N1B/2016/2323 
  Tipo di modifica: grouping of variations 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d) modifica delle  procedura  di  prova
del prodotto finito - Sostituzione del metodo per l'identificazione e
per il dosaggio di Delapril e Manidipina. 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d) Modifica delle  procedura  di  prova
del   prodotto   finito   -    Sostituzione    del    metodo    delle
impurezze/prodotti di degradazione di Delapril e Manidipina. 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito - Sostituzione del metodo  per  l'identificazione
di Delapril e Manidipina. 
  Variazione IAIN B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo  al  fine
di  conformarsi  alle  disposizioni  di   una   monografia   generale
aggiornata della farmacopea europea per prodotto finito.  Cambio  nel
parametro di specifica della conta microbica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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