Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/0946/001-005/IA/010  -Codice   pratica
n.C1A/2016/2944 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 042331 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo   IA,   B.III.1.a.2)   -
Certificato di conformita' aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato:  Symbiotec  Pharmalab  Ltd,  CEP  no.  R1-  CEP  2009
-187-Rev 00. 
  Procedura Europea N. PT/H/0946/002/IB/012/G  -  Codice  pratica  n.
C1B/2016/2266 
  Confezioni e numeri di AIC:  042331037  -  Metilprednisolone  Hikma
125mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro; 
  042331049 - Metilprednisolone Hikma  125mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 10 flaconcini in vetro. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti:  variazione  tipo  IB,  Grouping  variation
B.II.b.4.a) - Modifica del batch size del prodotto  finito.  Aggiunta
del batch size da 100 litri; 
  B.II.b.5.a) - modifica dei limiti di processo applicati durante  la
manifattura  del  prodotto  finito.  Restringimento  dei  limiti   di
processo del volume di riempimento. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD11411