Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
C1A/2016/3293 
  Specialita' medicinale: ZOLONIB 
  Confezioni: 039114018, 039114020, 039114032, 039114044,  039114057,
039114069, 039114071, 039114083 
  MRP n. PT/H/0197/00-002/IA/019 - Tipologia variazione: C.I.Z) IA 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/117664 del 21/11/2016 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi del FI in linea alle  decisioni  adottate  dal  PRAC  nella
riunione del 4-8 Luglio 2016 (EMA/PRAC/488983/2016). 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e  5.1  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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