Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040855 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3094 
  Procedura Europea n° DK/H/2051/001/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un  produttore
dello starting material del principio attivo; Tipo IA n. B.I.a.3.a  -
Modifica del batch size del principio attivo; Tipo IA n. B.I.a.4.b  -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la  produzione  del
principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 10 mg,  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3406 
  Procedura Europea n° AT/H/0348/001-004/IA/020 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: SUROVAST 5 mg, 10  mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043356 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2482 
  Procedura Europea n° NL/H/3115/001-003/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2015-040-Rev 00) del  produttore  autorizzato  del  principio
attivo Biocon Ltd (India); Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del produttore autorizzato del principio attivo Biocon Ltd: da R0-CEP
2015-040-Rev 00 a R0-CEP 2015-040-Rev 01; Tipo IB  n.  B.III.2.a.1  -
Modifica delle specifiche del principio attivo per  adeguamento  alla
Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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