Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e  200
mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2495 
  Procedura Europea n° DK/H/0374/001-004/IB/042/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e +  IAin  n.  B.II.b.1a  +
IAin   n.B.II.B.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -    Produzione,
confezionamento,  controllo  e  rilascio  anche  presso  Specifar  SA
(Grecia); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del  sito  Stada  Arzneimittel
GmbH (Austria) solo per la fase di controllo. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2364 
  Procedura Europea n° NL/H/0803/001/IB/022/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  del  nome
della specialita' medicinale in Estonia, Lettonia e Lituania. 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3342 
  Procedura Europea n° DK/H/1233/001/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito STADA Production Ireland Ltd (Irlanda). 
  Specialita'  Medicinale:  AZITROMICINA  EUROGENERICI  200  mg/5  ml
polvere per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3401 
  Procedura Europea n° NL/H/0955/001/IA/026 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3351 
  Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Ltd (India)  da  R0-CEP
2013-002-Rev 01 a R0-CEP 2013-002-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3091 
  Procedura Europea n° DK/H/2050/001/IA/006/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un  produttore
dello starting material del principio attivo; Tipo IA n. B.I.a.3.a  -
Modifica del batch size del principio attivo; Tipo IA n. B.I.a.4.b  -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la  produzione  del
principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG  75  mg,  150  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3340 
  Procedura Europea n° NL/H/1686/001-003/IA/017 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo  irbesartan  da  parte  del  produttore  autorizzato
Jubilant Generics Ltd (India): da R0 CEP 2011-087 Rev  02  a  R0  CEP
2011-087 Rev 03. 
  Specialita'  Medicinale:  TELMISARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  EG   40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3311 
  Procedura Europea n° IT/H/0408/001-003/IA/007/G 
  Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio  attivo  Telmisartan  da  parte  del  produttore
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd (Cina) da  R0-CEP
2009-077-Rev 01 a R1-CEP 2009-077-Rev 00 e per  il  principio  attivo
Idroclorotiazide  da  parte  del   produttore   autorizzato   Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP  2004-307-Rev  01  a  R1-CEP
2004-307-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043418 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3407 
  Procedura Europea n° NL/H/3114/001-004/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE E FENILEFRINA  EG  200  mg/5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043586 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2556 
  Procedura Europea n° UK/H/5700/001/IB/007/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 + Tipo IA  n.B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP per il principio attivo Fenilefrina da parte  del
produttore  autorizzato  Siegfried  Pharmachemikalien   Minden   GmbH
(Germania) da R0-CEP 2009-286-Rev 01 a R0-CEP 2009-286-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg, 40 mg  e  80
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044144 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3322 
  Procedura Europea n° NL/H/3346/001-004/IA/001 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD11421