Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1A/2016/2283 
  Medicinale: PREFOLIC 
  Confezione:  15  mg/3  ml  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile, 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale  di  solvente
da 3 ml - AIC 024703098 
  Grouping di  5  variazioni  tipo  IA  B.III.2  c)  -Modifica  delle
specifiche nel passaggio dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro alla farmacopea europea. Eccipienti: Acido  citrico,  Mannite,
Metile p-idrossibenzoato, Sodio idrossido e  Acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2276 
  Medicinale: PREFOLIC 
  Confezione:  50  mg/3  ml  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale  di  solvente
da 3 ml - A.I.C.: n. 024703112 
  Grouping variation: 3 variazioni tipo IA  B.III.2  a  2)  -Modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea  al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea  europea.
Eccipienti: Acido citrico, Mannite e  Metile  p-idrossibenzoato  -  2
variazioni  tipo  IA  B.III.2  c)  -Modifica  delle  specifiche   nel
passaggio  dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro  alla
farmacopea  europea.  Eccipienti  Sodio   idrossido   e   Acqua   per
preparazioni iniettabili. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (RCP,  foglio  illustrativo  ed  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  di
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, al Riassunto  delle  caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. Sia lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX16ADD11422