Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal  Regolamento  (CE)
                            n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi,110 - 20900  Monza
(MB) 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  LARIAM "250 mg compresse" 8 compresse (027250024). 
  Codice pratica: N1A/2016/2100, N1B/2016/2241, N1B/2016/2242. 
  Grouping Variations: 
  1 variazione di tipo IA nr. A.4: modifica del nome  del  produttore
della sostanza attiva da "BASF Pharma  (Evionnaz)  SA"  a  "Siegfried
Evionnaz SA"; 
  2 variazioni di tipo IB nr. B.III.2.z: adeguamento del  test  della
microbiologia alla monografia 5.1.4 di Ph. Eur.  e  adeguamento  alle
specifiche di Ph. Eur. di un eccipiente (Poloxamers 3800); 
  1 variazione  di  tipo  IA  nr.  B.II.c.2.b:  soppressione  di  una
procedura di  prova  alternativa  (XRF)  per  la  determinazione  del
contenuto di Arsenico; 
  3 variazioni di tipo IA nr. B.II.c.1.b: aggiunta di nuovi parametri
di specifica con i corrispondenti metodi di prova per  un  eccipiente
(Poloxamers 3800); 
  1 variazione di tipo IB nr. B.II.b.1.e: sostituzione  del  sito  di
produzione (da F. Hoffmann-La Roche Ltd a Cenexi - Francia); 
  2 variazioni di tipo IAin nr. B.II.b.1.b e B.II.b.1.a: sostituzione
del sito di confezionamento primario e secondario (da F.  Hoffmann-La
Roche Ltd Kaiseraugst a Cenexi - Francia). 
  1  variazione  di  tipo  IA  nr.  A7:  eliminazione  del  sito   di
immagazzinamento (Kühne + Nagel Aktiengesellschaft); 
  1 variazione  di  tipo  IA  nr.  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 
  1 variazione di tipo IA nr. B.II.b.5.c: soppressione di  una  prova
in  corso  di  fabbricazione  non  significativa  dell'aspetto  delle
compresse. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
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