Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/5774, N1B/2016/2208 
  Medicinale: DICLOREUM DOLORE 
  Codice farmaco: 028618015, 028618027, 028618039, 028618041 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)  IB;  C.I.3
IB(inserire il codice tipologia)(inserire la descrizione tipologia) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/PPA/P/114098  del   10
novembre 2016(inserire il dettaglio della modifica apportata) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  a  seguito  dei
risultati  del  readability  user  test;  aggiornamento  stampati  in
accordo alla procedura PSUSA/00001048/201509 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo, Etichette e paragrafi 4.5 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX16ADD11428