Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2016/2347 
  Medicinali: LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO (AIC  030795),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia  e  numero  delle   variazioni:   raggruppamento   IA   -
B.II.d.1.c)  "Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica   con   il   corrispondente   metodo    di    prova"    per
l'identificazione dello ione sodio + IB -  B.II.d.2.d)  "Sostituzione
di   una   procedura   di   prova   del    prodotto    finito"    per
l'identificazione/quantificazione del principio attivo  nel  prodotto
finito. 
  Data d'implementazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2016/2198 
  Medicinali: PETIDINA CLORIDRATO MONICO 100 mg/2 ml - 5  fiale  (AIC
030802 019) 
  Tipologia  e   numero   della   variazione:   IA   -   B.III.1.a).2
"Presentazione di  un  Certificato  aggiornato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea da parte di un  fabbricante  gia'  approvato"  per
l'API Petidina  Cloridrato  (produttore:  SANOFI-AVENTIS  DEUTSCHLAND
GMBH) per il seguente aggiornamento: 
  da R1-CEP 2002-045-Rev 00 a R1-CEP 2002-045-Rev 02 
  Data di implementazione modifica: 20/09/2016. I lotti gia' prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2016/2360 
  Medicinali: ADRENALINA MONICO (AIC: 030780), confezioni: tutte. 
  Tipologia  e   numero   della   variazione:   IB   -   B.III.1.a).5
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta)  per   un
principio attivo non sterile,  che  deve  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile ed in cui l'acqua e' dichiarata nelle ultime  fasi
di sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina" per
l'API  Adrenalina  R0-CEP  2013-266-Rev   01   (produttore:   Cambrex
Profarmaco Milano srl) 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2016/2361 
  Medicinali: BUPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC:  032948),  confezioni:
tutte; 
  MEPICAIN CON ADRENALINA (AIC: 028984) confezioni: tutte. 
  Tipologia  e   numero   della   variazione:   IB   -   B.III.1.a).5
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta)  per   un
principio attivo non sterile,  che  deve  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile ed in cui l'acqua e' dichiarata nelle ultime  fasi
di sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina" per
l'API Adrenalina Tartrato R0-CEP 2013-211-Rev 01 (produttore: Cambrex
Profarmaco Milano srl). 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX16ADD11431