Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/A/C/P/120068 del 28/11/2016 Tipo di modifica: Modifica stampati Codici Pratica N°: C1B/2016/877 - C1B/2016/879 Medicinale: ZERINOL GOLA Codice farmaco: 041239 (tutte le confezioni) DCP N°: BE/H/0181/001/IB/016 - BE/H/0181/003/IB/018 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.a) Modifica apportata: modifiche stampati (RCP e Foglio Illustrativo) a seguito alla Decisione della Commissione Europea per i medicinali a base di ambroxolo e bromexina (EMEA/H/-31-1397) e aggiornamento stampati all'ultimo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore S. Cascio TX16ADD11839