Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2016/2163 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 900mg AIC n.
027860067 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da  1200mg  AIC
n. 027860079 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 600mg AIC n.
027860055 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da  1500mg  AIC
n. 027860028 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 600mg AIC n.
027897053 
  200mg/5ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da  1500mg  AIC
n. 027897026 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo IA B.II.d.2 a) -
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica:  Aggiornamento  del   metodo   per   la   quantificazione
dell'azitromicina nella polvere per sospensione orale (ST A 128.A) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2016/2241 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Numeri di AIC e confezioni: 500mg compresse rivestite con film  AIC
n. 027860042 
  Avium 600mg compresse rivestite con film AIC n. 027860143 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  500mg compresse rivestite con film AIC n. 027897040 
  Avium 600mg compresse rivestite con film AIC n. 027897115 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni  Tipo  IA  n.  A.7  -
Soppressione di un sito di fabbricazione di prodotto finito 
  Modifica: eliminazione del sito di produzione del  prodotto  finito
Alembic Pharmaceuticals Limited 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD11869