Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE
Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A.
01135800769.
Medicinale: CANGIL codice prodotto: 036933, codice confezioni: 012;
Grouping Variation di n. 2 Variazioni: B.III.1.a.2 Tipo IA. Codice
pratica: N1A/2016/2300. Aggiornamento CEP da parte del produttore API
gia' approvato SIFAVITOR S.R.L., dal No. R1-CEP 2004-102-Rev 00 al
No. R1-CEP 2004-102-Rev 02.
Medicinale: TAMLIC codice prodotto: 036945, codice confezioni: 018;
Variazione: A.7 Tipo IA. Codice pratica: N1A/2016/2299.
Eliminazione dell'officina di produzione DOPPEL Farmaceutici S.r.l,
sita in via Volturno,48- 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (Milano),
come sito responsabile del confezionamento primario e secondario e
del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Grouping Variation di n. 2 Variazioni: B.III.1.a.2 Tipo IA. Codice
pratica: N1A/2016/2343.
Aggiornamento CEP da parte del produttore API gia' approvato
BIOINDUSTRIA L.I.M S.P.A., dal No. R0-CEP 2008-297-REV00 al No.
R1-CEP 2008-297-REV00.
Medicinale: PROCIFLOR codice prodotto: 037342, cod. confezioni:
019, 021, 033
Variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA. Codice pratica: N1A/2016/2339.
Aggiornamento CEP da parte del produttore API gia' approvato DR
REDDY'S LABORATORIES LIMITED, dal No. R1- CEP 2003 - 013- REV04 al
No. R1-CEP 2003- 013- REV05.
Medicinale: CLARMAC codice prodotto: 038728 codice confezioni: 010,
022;
Variazione: B.III.1a)3 Tipo IAIN. Codice pratica: N1A/2016/2341.
Aggiunta del nuovo produttore API ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL
CO., LTD, CEP No. R1-CEP 2007-307-REV01.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in
etichetta.
L'amministratore unico
Giuseppe Irianni
TX16ADD11870
