Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
    Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti, 36 - Aci S. Antonio (CT). 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica (codice A.I.C.): 
    COLBIOCIN COLLIRIO, polvere e solvente per soluzione (020605073). 
  Confezione: 1 flacone solvente ldpe da 5 ml + 1 flacone polvere  in
vetro. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  e
successive modificazioni. 
Codice pratica: N1A/2016/2255. 
  Variazione di tipo IAIN n.A.5 Modifica del nome e/o  dell'indirizzo
del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) Attivita'  per  le
quali  il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,   compreso   il
rilascio dei lotti. 
Codice Pratica: N1A/2016/2256. 
  Grouping of variations: n. 2 variazioni Tipo IA  n.  B.III.1  a)  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  per  un  principio  attivo  -   Certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato.
Principio attivo Tetraciclina cloridrato. 
  Da CEP n. R1-CEP 2001 -349 - Rev 01 a CEP n. - CEP 2001 - 349 - Rev
02 
  Da CEP n. Rl-CEP 2001 -349 - Rev 02 a CEP n. - CEP 2001 - 349 - Rev
03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU16ADD11854